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後発医薬品

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後発医薬品

後発医薬品の説明

日本語 名詞 後発 医薬品（こうはついやくひん） (薬学) 先発医薬品の特許が切れた後、その特許内容をもとに製造される効能・用法・用量が先発医薬品と同一の医薬品。 類義語 ジェネリック医薬品 翻訳 英語: generic drug, generic medicine フィンランド語: rinnakkaisvalmiste フランス語: générique

後発医薬品（こうはついやくひん）、ジェネリック医薬品（英: generic drug, generic medicine）とは、先発医薬品（新薬）の独占的販売期間の終了後に発売される、先発医薬品と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一とされており、先発医薬品に比べて低価格な医薬品である。医薬品の有効成分は一般名 (generic name) で表せることから「ジェネリック医薬品」と呼ばれる。後発薬、GE薬といった略称で呼ばれることもある。 新薬の創薬には多大な開発経費がかかるため、その知的財産権は特許として保護されている。後発医薬品は、先発医薬品の特許期間（日本では20年から25年）終了後に発売される。さらに、先発医薬品の製造販売承認後の再審査期間（日本では6年から10年）終了後でなければ、特許が切れていても後発医薬品の承認申請はできない。 かつての日本では、医師の間で「ゾロ」「ゾロ品」「ゾロ薬」などと称され、先発医薬品の特許権が消滅したとき、後発医薬品がゾロゾロと出てくることから、そう呼ばれていた。 かつて、日本の後発医薬品の普及率は欧米に比べ遅れていたが、厚生労働省主導で普及へ向けての政策や診療報酬の見直しが進められた結果、日本における後発医薬品の普及率は、78.3%（2020年12月。数量ベース）となり、欧米と同等の普及率となっている。なお、アメリカ82%、イギリス81%、ドイツ79%、カナダ70%、オランダ69%、デンマーク54%、オーストラリア50%となっている（2013年・数量ベース）。 日本における後発医薬品の薬価は、最初の発売時は原則として先発医薬品の7割、その後は薬価改定を受けて先発医薬品の2割程度となる。期限切れになった先発医薬品の特許内容を参考として製造されるため、有効成分が同じであっても、後発医薬品は複数の企業から発売されている。

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