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仿制药の説明

Chinese

通用名藥物（英語：generic drug）也稱學名藥、非專利藥、仿制藥，是一種治療用藥品，其化學成分與原來受到藥品專利保護的藥品相同。原始藥品的專利權到期後，通用名藥物才得以銷售。因為通用名藥物的化學活性成分與原始藥品相同，所以前者的醫學特性被認為與原始藥品等效。通用名藥物具有與原始藥品相同的活性成分（active pharmaceutical ingredient，API，或 active ingredient），但在某些特徵上，例如製造過程、藥劑劑型、賦形劑、顏色、味道、和包裝，會有所不同。药品通用名（generic name of a drug）或药物通用名，简称通用名（generic name）或通名，就是通用名药物中活性化学成分药品的名称。通用名藥物可能與某個特定公司無關，但它通常會受到藥品使用所在的國家/地區的法規所規範。它們帶有藥廠的名稱和通用非專有的名稱，例如藥品的美國採用名稱（USAN），或是國際非專利藥品名稱（INN）。通用名藥物必須包含與原始品牌藥配方相同的活性成分。美國食品藥品監督管理局（FDA）要求通用名藥物就藥物代謝動力學和藥物效應動力學的特性而言，必須與其品牌藥對應產品相同，或在其可接受的生物等效性範圍之內。（FDA對"相同"一詞的使用是法律解釋，而不是字面上意思。）生物藥物，例如單株抗體，在生物學上與小分子藥品不同。生物相似藥具有與原始產品幾乎相同的活性成分，並且通常會受到一系列擴展法規的監管，但是生物藥物與通用名藥物兩者並不相同，因為生物相似藥的非活性成分與原始產品的稍有不同，但是在安全及有效的臨床效力上，與原始產品並沒有顯著的差異。在大多數情況下，授予藥品原始開發者的專利保護期滿之後，通用名藥物（學名藥）即可上市。學名藥進入市場後，由於競爭的緣故，通常會導致品牌藥以及學名藥的價格大幅降低。在大多數國家/地區，專利提供的保護長達20年。但是如果藥廠達成特定的目標，例如針對小兒科患者進行臨床試驗，那麼許多國家和地區，例如歐洲聯盟（歐盟）和美國，可能會根據藥品價格競爭與專利期補償法案，給予藥廠長達五年的額外保護時間（"專利期補償"）。藥廠、批發商、保險公司、和藥房都可在生產和分銷的各個階段把價格提高。根據通用名藥物製藥協會（Generic Pharmaceutical Association）所做的分析，學名藥在2014年在美國開出的43億張處方箋中，所佔比率達到88％。另一方面，FDA和英國國民保健署（NHS）把"品牌學名藥"定義為"（a）非原藥廠所生產的專利期已過藥品的新劑型，或（b）是一種已過專利期的藥品，加有商標名稱的複製版本" 。由於生產品牌學名藥的公司在研發上的投入很少，因此藥廠僅在營銷上投下資金即可，因此可獲取更高的利潤，並同時降低成本。例如，印度太阳制药所擁有的兰伯西实验室，這家藥廠最大的收入來源是品牌學名藥的製造。